陕西省药监局：风寒感冒者禁用双黄连
信息来源:曲江新区 发布日期: 2020-04-02 09:05:33
新冠肺炎疫情期间，中成药双黄连口服制剂一夜爆火，甚至一度引发抢购。但至今尚未有证据证明，其对治疗新冠肺炎有效。相反，双黄连口服制剂存在的不良反应却值得公众警惕。 3月31日，记者从省药监局获悉，日前，国家药监局官网发布了《关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告》(以下简称“公告”)称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连颗粒等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书中不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。 公告明确显示，将说明书中禁忌项增加为：风寒感冒者禁用，过敏体质者慎用双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药。将不良反应项增加为：监测数据显示，双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告，有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告。 公告要求，所有双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照相应说明书修订要求，于2020年6月30日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
(责任编辑：王璐)
